솔리페나신 대법원 판결

 

 

솔리페나신 대법원 판결

 

대법원은 일본계 다국적 제약사 아스텔라스가 국내 제약사 코아팜바이오를 상대로 상고한 특허권 침해금지 등 소송에서, 원고 패소판결한 원심(1심과 2심)을 깨고 원고 승소취지로 사건을 특허법원으로 환송하였습니다(대법원 2019. 1. 17. 선고 2017다245789 판결).

 

본 판결에서 쟁점이 된 사안은 특허법 제95조의 “존속기간이 연장된 특허권의 효력이 미치는 범위”의 해석에 관한 것으로, 대법원의 이번 판결은, 오리지널 의약품의 존속기간 연장등록 기간이 만료되기 전, 오리지널 의약품에서 염을 변경한 의약품으로 시장에 조기 진입을 시도하였던 국내 제약회사들에게 영향을 줄 것으로 예상됩니다.

 

 

 I. 기초사실  

 

● 이 사건 특허발명

- 발명의 명칭: “신규한 퀴누클리딘 유도체 및 이의 약제학적 조성물” (특허 제386487호)

원고 아스텔라스세이야쿠 가부시키가이샤(‘원고 일본회사’): 해당 특허의 특허권자

원고 한국아스텔라스제약 주식회사(‘원고 한국회사’): 해당 특허의 통상실시권자

 

- 이 사건 특허발명은 ‘과민성 방광증상 등에 치료효과를 가지는 특정 기본골격을 갖는 화합물’을 특징으로 하는 물질특허인데, 그 유리염기 형태의 특정 화합물은 숙신산이나 푸마르산을 비롯한 다양한 산과 염 화합물을 형성할 수 있음

 

● 특허권의 존속기간 연장등록

- 원고 아스텔라스세이야쿠 가부시키가이샤는 특허 제386487호의 청구항 1에 마쿠쉬 타입으로 기재된 화학식 I의 화합물들 중, ‘솔리페나신 숙신산염’을 주성분으로 하는 의약품에 대하여 의약품 수입품목 허가를 받는데 1년 6월 16일이 소요되었다는 이유로 해당 특허의 존속기간 연장등록출원을 하여, 해당 특허권의 만료일이 2015.12.27.에서 2017.07.13.으로 연장됨

 

● 원고의 수입품목 허가 제품 vs. 피고 제품

 

원고의 수입품목 허가 제품	피고 제품
명칭: 베시케어정   주성분: 솔리페나신 숙신산염   효능효과: 과민성 방광 증상의 치료	명칭: 에이케어정   주성분: 솔리페나신 푸마르산염   효능효과: 신경성 빈뇨, 신경원성 방광, 야뇨증, 불안정 방광, 방광경축 및 만성 방광염에서의 요실금과 빈뇨의 비뇨기 질환의 예방 또는 치료

 

 

 Ⅱ. 관련법령, 구 특허법(2007. 4. 11. 법률 제8357호로 개정되기 전의 것)  

 

● 제89조(특허권의 존속기간의 연장)

- 특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령의 규정에 의하여 허가를 받거나 등록등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록등(이하 "허가등"이라 한다)을 위하여 필요한 활성·안전성등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명인 경우에는 제88조제1항의 규정에 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간내에서 당해 특허권의 존속기간을 연장할 수 있다.

 

● 제95조(존속기간이 연장된 경우의 특허권의 효력)

- 특허권의 존속기간이 연장된 특허권의 효력은 그 연장등록의 이유가 된 허가등의 대상물건(그 허가 등에 있어 물건이 특정의 용도가 정하여져 있는 경우에 있어서는 그 용도에 사용되는 물건)에 관한 그 특허발명의 실시외의 행위에는 미치지 아니한다.

 

 

 Ⅲ-(1). 원심 1심, 서울중앙지방법원 2016. 11. 3. 선고 2016가합525317 판결  

 

● 판결 요지

이 사건 특허권의 존속기간 연장에 있어 구 특허법 제95조의 ‘연장 등록의 이유가 된 허가등의 대상물건’은 원고 일본회사가 활성∙안전성 등의 시험을 실시하고 원고 한국회사가 수입 품목허가를 받은 ‘솔리페나신 숙신산염’이라 볼 것이다. 따라서 존속기간 연장등록된 이 사건 특허권의 효력은 ‘솔리페나신 숙신산염’을 주성분으로 하는 제품에 관한 실시행위에만 미치고, 이와 달리 ‘솔리페나신 푸마르산염’을 주성분으로 하는 피고 제품에 관한 실시행위에는 미치지 않는다.

 

 

 Ⅲ-(2). 원심 2심, 특허법원 2017. 6. 30. 선고 2016나1929 판결  

 

● 판결 요지

구 특허법 제95조는 존속기간이 연장된 특허권의 효력은 그 연장등록의 이유가 된 허가 등의 대상물건에 관한 그 특허발명의 실시 행위에만 미치는 것으로 규정하고 있다.

 

구 특허법 제95조에서 정한 “허가등”이 구 약사법 등에 정한 제조·수입품목허가를 의미하고, “대상물건”이 구 약사법 등에 정한 제조·수입 품목허가의 대상인 의약품을 의미함은 명백하다고 할 것이므로, 결국 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 어디까지 미치는 것인지는 구 약사법 등에 정한 제조·수입품목허가의 “대상”인 의약품의 범위를 어디까지로 볼 것인지에 달려 있다고 할 것이다.

 

‘솔리페나신 푸마르산염’을 주성분으로 하는 피고 제품은 원고 한국회사가 이 사건 특허발명을 실시하기 위하여 받은 수입품목허가의 대상물건인 ‘솔리페나신 숙신산염’을 주성분으로 하는 의약품과 별도의 제조․판매품목허가를 받아야 하는 의약품에 해당하므로, ‘솔리페나신 숙신산염’을 주성분으로 하는 의약품에 대한 수입품목허가를 이유로 존속기간이 연장된 이 사건 특허발명의 특허권 효력은 그 대상물건에 관한 특허발명의 실시행위와는 무관한 피고 제품에는 미치지 아니한다고 할 것이다.

 

 

 Ⅳ. 대법원 2019. 1. 17. 선고 2017다245789 판결  

 

● 판결 요지

1. 특허법은 이와 같이 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 미치는 범위를 규정하면서 청구범위를 기준으로 하지 않고 ‘그 연장등록의 이유가 된 허가 등의 대상물건에 관한 특허발명의 실시’로 규정하고 있을 뿐, 허가 등의 대상 ‘품목’의 실시로 제한하지는 않았다.

 

2. 존속기간이 연장된 의약품 특허권의 효력이 미치는 범위는, 품목허가를 받은 의약품과 특정한 유효성분, 치료효과 및 용도가 동일한지 여부를 중심으로 판단해야 한다.

 

3. 약학적으로 허용 가능한 염 등에서 차이가 있더라도 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람(이하 ‘통상의 기술자’라 한다)이라면 쉽게 이를 선택할 수 있는 정도에 불과하고, 인체에 흡수되는 유효성분의 약리작용에 의해 나타나는 치료효과나 용도가 실질적으로 동일하다면 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 침해제품에 미치는 것으로 보아야 한다.

 

4. 따라서 피고 제품은 이 사건 허가대상 의약품과 염에서 차이가 나지만, 통상의 기술자가 그 변경된 염을 쉽게 선택할 수 있고, 인체에 흡수되는 치료효과도 실질적으로 동일하므로, 존속기간이 연장된 이 사건 특허발명의 권리범위에 속한다고 보아야 한다.

 

5. 그러므로, 원심판단은 존속기간이 연장된 특허권의 권리범위에 관한 구 특허법 제95조에 대한 법리 등을 오해하여 판결에 영향을 미친 잘못이 있어 원심판결을 파기하고, 사건을 다시 심리‧판단하게 하기 위하여 원심법원에 환송하기로 한다.

 

 

 Ⅴ. 대법원 판결의 의의  

 

● 1심과 2심은, 존속기간이 연장된 이 사건 특허발명의 특허권 효력은 솔리페나신 숙신산염을 주성분으로 하는 제품에 관한 실시행위에만 미치고, 솔리페나신 푸마르산염을 주성분으로 한 피고 제품 “에이케어”에는 미치지 않으므로 특허침해가 아니라고 판결하였습니다. 즉, 염변경 의약품은 별도로 의약품 허가를 받아야 하는, 오리지널 의약품과는 실질적으로 동일하지 않은 의약품이므로, 존속기간이 연장된 특허발명의 특허권 효력이 미치지 않는다고 판단한 것입니다.

 

● 그러나 대법원은, 염 등에서 차이가 있더라도 1) 통상의 기술자가 쉽게 선택할 수 있을 정도에 불과하고, 2) 유효성분의 약리작용에 의해 나타나는 치료효과나 용도가 실질적으로 동일하다면, 존속기간이 연장된 특허권 효력 범위에 속한다고 판단하였습니다.

 

● 대법원의 본 판결은 구 특허법 제95조에 대한 최초의 대법원 판결이라는 점에서 큰 의의가 있는 판결입니다. 특히 구 특허법 제95조의 “존속기간이 연장된 특허권의 효력범위”에 대하여, 특허법에서는 그 범위를 ‘그 연장등록의 이유가 된 허가 등의 대상물건에 관한 특허발명의 실시’로 규정하고 있을 뿐, 허가 등의 대상 ‘품목’의 실시로 제한하지 않았다는 점을 명시하며, 존속기간 연장 제도의 취지와 법령의 규정을 고려하여 그 효력 범위를 종전보다 넓게 인정한 것으로 판단됩니다.

 

 

 Ⅵ. 대법원 판결 이전 국내의 존속기간이 연장된 특허권의 효력범위 판단  

 

● 대법원의 본 판결 이전 우리나라에서는, 염변경 의약품과 연관된 사건에서 존속기간이 연장된 특허권의 효력 범위를 유효 성분이 아닌 염을 포함한 주성분을 기준으로 판단하는 경향이 있었음을 또 다른 유사 사건을 통해 확인할 수 있습니다.

 

“올메사탄” 사건은 “올메사탄 메독소밀”을 주성분으로 하는 의약품 허가에 기초하여 해당 특허권의 존속기간이 연장되었고, 특허권자가 확인대상발명인 “올메사탄 실렉세틸”이 존속기간이 연장된 해당 특허권의 권리범위에 속한다는 확인을 구하며 청구한 적극적 권리범위 확인심판 및 이의 심결취소소송에 관한 것입니다. 해당 사건에서 특허심판원 및 특허법원 모두는 확인대상발명의 “올메사탄 실렉세틸”은 “올메사탄 메독소밀”과 상이하므로, 확인대상발명이 존속기간이 연장된 특허권의 권리범위에 속하지 아니한다고 판단하였습니다.

 

위와 같은 판단에 대해, 염변경을 통한 제네릭 개발 전략을 내세우는 국내 제약사들의 실정을 고려하면 타당하다고 보는 관점과 더불어, 존속기간이 연장된 특허권의 권리범위를 허가를 받은 품목(예를 들어 주성분 등)으로 해석하게 될 경우 그 효력범위가 좁아지게 되고 따라서 실질적으로 특허권 연장의 실익이 없다는 점에서 존속기간 연장 제도의 취지를 달성하고 있지 못하다는 관점도 함께 논의되어 왔습니다.

 

 

 Ⅶ. 해외 제도와의 비교  

 

● 존속기간이 연장된 특허권의 효력범위

- 우리나라, 일본, 미국, 유럽에서 인정 또는 해석하는 범위를 각각 살펴보면 아래와 같습니다.

 

 

	존속기간이 연장된 특허권의 효력	비고
한국	특허법 제95조   허가등의 대상물건에 관한 특허발명의 실시	“대상물건”에 대해서는 별도의 정의규정 없음
일본	일본특허법 제68조의2   그 연장등록의 이유가 된 제67조4의 정령에서 정한 처분의 대상으로 되는 물건	우리나라의 “대상물건”에 해당하는 “대상으로 되는 물건”에 대해서는 우리나라와 마찬가지로 별도의 정의규정 없음
미국	미국특허법 제156조(b)   Product에 대하여 허가된 용도   미국특허법 제156조(f)   Product가 의약품인 경우, product는 유효성분(active ingredient)을 의미하고, 유효성분의 모든 염 또는 에스테르까지 포함함	유효성분의 모든 염 또는 에스테르까지 포함
유럽	SPC   기본 특허의 보호 범위 내에서 허가된 product 및SPC 만료 전까지 허가된 모든 용도	특허 청구범위에 유효성분 및 이의 염 및 에스테르가 기재된 경우, 유효성분의 염 및 에스테르까지 보호범위에 포함

 

- 일본의 경우, 우리나라와 마찬가지로 “대상물건”에 대한 별도의 정의규정이 없어 그 범위에 대한 해석 문제가 있으나, 미국과 유럽의 경우, 유효성분 뿐만 아니라 염 및 에스테르까지 효력범위에 포함되는 것으로 규정하고 있어 존속기간이 연장된 특허권의 효력범위를 우리나라보다 넓게 인정하고 있습니다.

 

● 연장의 기초가 되는 허가

 

1. 우리나라

- “하나의 특허에 대한 특허권의 존속기간 연장은 1회로 한정”

물질 A에 대해 최초의 허가, 즉 제1용도에 대한 허가에 대해서만 연장등록출원이 가능

물질 A에 대한 제2용도로 기존의 물질 A에 대한 특허의 연장 인정 안함

존속기간이 연장된 효력범위는 제1용도로 제한

 

2. 일본

- “하나의 특허에 대해 복수의 존속기간 연장가능”

물질 A에 대해 제1용도로 1회 특허 연장을 받은 이후, 제2용도로 기존의 물질 A에 대한 특허의 연장 인정

존속기간이 연장된 효력범위는 허가받은 제1용도 및 제2용도로 제한

 

3. 미국/유럽

- “하나의 특허에 대한 특허권의 존속기간 연장은 1회로 한정”

물질 A에 대해 1회의 특허 연장 인정

존속기간이 연장된 효력범위는 연장기간 중 처분되는 모든 용도(any use)

 

이처럼 각 나라의 현행 제도에 따르면, 우리나라는 미국, 유럽, 일본 등과 비교하여 존속기간 연장제도에 있어 연장 횟수, 범위 등이 가장 보수적이며, 존속기간이 연장된 특허의 효력범위 해석에 있어서도 좁은 범위를 인정하는 것으로 보입니다.

 

따라서 본 대법원 판결은 특허권 존속기간 연장제도의 입법 취지, 국외 제약사의 미국, 유럽 등 해외 제도와의 정합성에 대한 요구, 국내 제약업계의 실정 등과 같은 다양한 요소를 고려해야 하는 특허법 제95조의 해석에 대한 주요 판결로서 의의가 강조될 것으로 예상됩니다.

 

 

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